Камера за изпитване на стабилност на ICH

Камерата за тестване на стабилност на лекарството Climatest Symor® следва указанията на ICH, това е вид климатична камера, използвана за тестване на стабилността на фармацевтични продукти. Той е проектиран да симулира условията на околната среда, на които лекарствата могат да бъдат изложени по време на съхранение и транспорт. Насоките на ICH предоставят насоки относно дизайна и работата на камерата за тестване на стабилността на лекарството, както и протоколите за тестване, които трябва да се използват.

Спецификация

Защита на безопасността:

·Независим температурен ограничител: Независимо изключване и аларма за термична защита по време на теста.
·Хладилна система: Защита от прегряване, свръхток и свръхналягане на компресора.
· Тестова камера: защита от прегряване, прегряване на вентилатора и двигателя, прекъсване на фазата/обръщане, синхронизация на цялото оборудване.
· Други: Защита от изтичане и прекъсване, защита от предпазител при претоварване, аларма за аудио сигнал, защита от изтичане на мощност и защита от претоварване.

Крива на температура и влажност:

■Фармакопейни насоки за лекарствена стабилност на сурови лекарства и препарати и

условия за изпитване на температура и влажност, изисквани в указанията на ICH:

Температурата на околната среда за следните тестове трябва да бъде между 15~25 ℃

√ Ускорен тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH или 25℃ / 75%±5%RH

√Дългосрочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За ускорено изпитване на лекарствени препарати, опаковани в полупропуск

контейнери, като инфузионни торби, приготвени от LDB, пластмасови ампули и очни

контейнери за подготовка и т.н., тестовете се извършват при температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За дълготрайно изпитване на фармацевтични препарати, опаковани в полу

пропускливи контейнери, трябва да е при температура 25 ℃±2℃/40%±5%RH или 30℃±2℃/35%±5%RH

Особеност

Какви са основните характеристики на ICH камера за изпитване на стабилност?

Следното може да ви помогне да разберете по-добре тази зала:

1. Контрол на температурата: Камерата за изпитване на стабилност на ICH може да поддържа прецизен контрол на температурата, температурният диапазон може да бъде от -20°C до 70°C.

2. Контрол на влажността: Нивото на влажност вътре във фармацевтичните камери за стабилност може да бъде настроено да симулира различна влажност. Това е особено важно за чувствителни към влага лекарства, като някои видове твърди лекарствени форми и биологични продукти.

•Програмируем сензорен контролер

. 100 програми, 1000 сегмента 999 стъпки, 99 часа 59 минути за всеки сегмент.

. P.I.D функция за автоматично изчисление.

. RS485 комуникационен интерфейс / наличен вграден принтер за съхранение на данни и възпроизвеждане на крива на историята.

. Запис на данни и дисплей за диагностика на неизправности, след като възникне неизправност, причината за неизправността ще се показва динамично на контролера.

3. Контрол на осветлението: Някои лекарства са чувствителни към светлина и могат да се разградят, ако бъдат изложени на определени дължини на вълната на светлината. Следователно камерата за изпитване на стабилност на лекарството Climatest Symor® има контроли за осветление, като UV светлина, за определяне на ефекта на светлината върху лекарствения продукт.

4. Циркулация на въздуха: Камерата за изпитване на стабилност на ICH има системи за циркулация на въздуха за поддържане на постоянна и равномерна температура и влажност в цялата камера.

5. Регистриране и наблюдение на данни: Камерата за изпитване на стабилност на ICH е оборудвана със сензори и системи за регистриране на данни, които наблюдават и записват температура, влажност и други параметри на околната среда, които могат да се използват за генериране на отчети и валидиране на стабилността на продукта.

Като цяло камерата за тестване на стабилност е проектирана да гарантира, че лекарствата се съхраняват и тестват при контролирани условия на околната среда, които симулират условията в реалния свят, и да предоставя точни и надеждни данни за стабилност за регулаторно одобрение.

Област на тестване:

Зоната за тестване на камерата за тестване на фармацевтична стабилност е изработена от полирана неръждаема стомана SUS304 и е проектирана да симулира постоянна температура, влажност или условия на осветление. Камерата е оборудвана с високо прецизни сензори за температура и влажност за наблюдение и поддържане на тези климатични условия.

Има стелажи или рафтове за съхранение на пробите от лекарства, тези рафтове са с регулируема височина и пробите обикновено се поставят в плътно затворени стъклени флакони или контейнери, за да се предотврати замърсяване.

Предимства, предлагани от ICH Stability Test Chamber

ICH Stability Test Chamber предлага много предимства за фармацевтичните производители, включително:

. Гарантиране на качеството на продуктите: Камерата за стабилност във фармацевтиката помага на фармацевтичните компании да тестват и изучават качеството на своите продукти, което е от решаващо значение за гарантирането, че те остават безопасни и ефективни през целия си срок на годност.

. Спазване на регулаторните изисквания: Тестването за стабилност е критична част от процеса на регулаторно одобрение за фармацевтични продукти, а камерата за стабилност във фармацевтиката е от съществено значение за изпълнение на регулаторните изисквания.

. Подобряване на ефективността на производството: Тестовете за стабилност могат също така да осигурят ценни данни за срока на годност на новите продуктови формули, които могат да информират за разработването на продукта и усилията за оптимизиране.

. Намаляване на отпадъците от продукти: Тестването за стабилност може да помогне за идентифициране на продукти, които са изложени на риск от разграждане или нестабилност, което може да помогне на производителите да спестят производствени разходи.

В обобщение, камерата за изпитване на стабилност на ICH помага да се гарантира качеството на продукта, да се спазват регулаторните изисквания, рентабилно тестване, да се подобри разработката на продукта и да се увеличи производителността.

Ролята на ICH камера за изпитване на стабилност

Камерата за изпитване на стабилност на ICH е проектирана да отговаря на строги регулаторни изисквания и индустриални стандарти, като тези, определени от Международната конференция за хармонизация (ICH Guideline). Камерите могат да се използват за различни цели, включително:

*Тестване за стабилност при дългосрочно съхранение: Този тип тестване се използва за определяне на стабилността на лекарство за продължителен период от време, обикновено няколко години.

*Ускорено тестване на стабилност: Този тип тестване се използва за оценка на стабилността на лекарство при тежки условия, като високи температури и влажност, за кратко време.

* Тестване на срока на годност: Камерата за тестване на стабилност на ICH се използва за определяне на срока на годност на лекарството, което е времето, през което продуктът може да се съхранява при определени условия, без да губи своята сила, ефикасност или качество.

Въз основа на резултатите от тестовете за стабилност, производителят може да определи срока на годност на продукта и да направи необходимите корекции във формулировката или опаковката, за да гарантира, че продуктът остава стабилен във времето. Тези данни са критични за регулаторните агенции, които ги използват, за да определят подходящите изисквания за съхранение и обработка на лекарствата.

Ускорено тестване в ICH тестова камера за стабилност

Ускореното тестване се извършва при редовни условия и целта му е да се ускорят химичните или физичните промени на лекарството за преглед, опаковане, транспортиране и доставка. По-долу е даден пример за показване на ускоряващите тестови процедури:

Приложими продукти: Суровини и фармацевтични препарати

Партиди: 3 партиди, пазарна опаковка

Условия на съхранение: 40℃±2℃; 75%±5%

Срок на съхранение: 6 месеца

Оценка: Вземете проби от 1-ва, 2-ра и 3-та партида след 6 месеца, проверете ги съгласно установените стандарти за качество, ако не отговарят на стандарта, след това тествайте при 30°C±2°C, 65%+5 % за 6 месеца.

Чувствителните към температура лекарства се очаква да се съхраняват в хладилник (4~8°C). Ускореният тест може да се проведе при 25°C±2°C; 60%±10%, 6 месеца.

Сертификати на камера за изпитване на стабилност Climatest Symor® ICH

Сертификатите са официални документи, издадени от производителите или акредитирани от организации на трети страни, те удостоверяват работата и съответствието на камерата със съответните разпоредби и стандарти. Climatest Symor® е сертифициран по ISO9001:2015, всички камери за изпитване на стабилност са одобрени от CE.

Снимки за монтаж на място

Инсталирането на ICH камера за изпитване на стабилност изисква внимателно планиране и внимание към детайла, за да се гарантира, че е правилно инсталирана