Камера за тестване на фармацевтична стабилност

Описание

Камерата за тестване на фармацевтична стабилност играе съществено правило при тестването на стабилността на лекарствата. Това е специализирана климатична камера, предназначена да поддържа постоянна температура и ниво на влажност, за да се изследва стабилността на лекарства и други фармацевтични продукти. Тестването за фармацевтична стабилност е критична част от процеса на разработване на лекарства, тъй като гарантира, че лекарствата запазват своята ефективност, чистота и качество през целия срок на годност.

Спецификация

Защита на безопасността:

·Независим температурен ограничител: Независимо изключване и аларма за термична защита по време на теста.

·Хладилна система: Защита от прегряване, свръхток и свръхналягане на компресора.

· Тестова камера: защита от прегряване, прегряване на вентилатора и двигателя, прекъсване на фазата/обръщане, синхронизация на цялото оборудване.

· Други: Защита от изтичане и прекъсване, защита от предпазител при претоварване, аларма за аудио сигнал, защита от изтичане на мощност и претоварване

защита.

Температура и влажност cur

■Фармакопейни насоки за лекарствена стабилност на сурови лекарства и препарати и

условия за изпитване на температура и влажност, изисквани в указанията на ICH:

Температурата на околната среда за следните тестове трябва да бъде между 15 ~ 25 ℃

√ Ускорен тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH или 25℃ / 75%±5%RH

√Дългосрочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За ускорено изпитване на лекарствени препарати, опаковани в полупропуск

контейнери, като инфузионни торби, приготвени от LDB, пластмасови ампули и очни

контейнери за подготовка и т.н., тестовете се извършват при температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За дълготрайно изпитване на фармацевтични препарати, опаковани в полу

пропускливи контейнери, трябва да е при температура 25 ℃ ± 2 ℃/40% ± 5% RH или 30 ℃ ± 2 ℃/35% ± 5% RH

Особеност

● Хуманизиран дизайн

. Нов дизайн без флуор, висока ефективност, ниска консумация на енергия и икономия на енергия.

. Микрокомпютърен контролер, стабилен, точен и надежден контрол.

. Зона за тестване, изработена от неръждаема стомана 304, с полукръгли ъгли, лесна за почистване и лесна за работа.

. Уникалната циркулация на въздуховода осигурява равномерно разпределение на въздуха вътре, тестов отвор (диаметър 25 мм) се намира от лявата страна на камерата.

● Гаранция за непрекъсната работа

. Два внесени компресора се превключват автоматично, за да осигурят дългосрочна непрекъсната работа по време на тестване за стабилност на лекарството.

. Непрекъснатата работа не изисква размразяване, като се избягват колебанията на температурата и влажността в процеса на размразяване.

● Гаранция за безопасност

. Независимата алармена система за ограничаване на температурата осигурява сигурна работа без инциденти.

. Аларма за прекомерна температура и аларма за прекомерна влажност.

. Функция за заключване на екрана с парола, за да се избегне злоупотреба от неекспериментален персонал.

● Импортиран сензор за влажност

Внесен високопрецизен сензор за влажност, който може да работи при висока температура, за да се избегнат проблеми, причинени от честа смяна на влажна марля.

● Програмируем сензорен контролер

. 100 програми, 1000 сегмента 999 стъпки, 99 часа 59 минути за всеки сегмент.

. P.I.D функция за автоматично изчисление.

. RS485 комуникационен интерфейс / наличен вграден принтер за съхранение на данни и възпроизвеждане на крива на историята.

. Запис на данни и дисплей за диагностика на неизправности, след като възникне неизправност, причината за неизправността ще се показва динамично на контролера.

Ползи от камера за тестване на фармацевтична стабилност

И така, какви предимства може да ви донесе камерата за изпитване на фармацевтична стабилност Climatest Symor®?

. Контрол на качеството: Камерата за тестване на фармацевтична стабилност помага на фармацевтичните компании да тестват качеството и безопасността на техните продукти, като предоставя данни за това как лекарствата ще се представят с течение на времето, тези данни помагат на производителите да вземат информирани решения относно срока на годност, съхранението и опаковането на техните продукти.

. Съответствие с нормативните изисквания: Камерата за тестване на фармацевтична стабилност се изисква от регулаторните агенции, като FDA, за тестване на стабилността на лекарства и други здравни продукти.

. Намаляване на разходите: Чрез тестване на стабилността на лекарството, преди да бъде пуснато на пазара, фармацевтичните компании могат да намалят риска от повреда на продукта и изземване. Това може да доведе до значителни икономии на разходи.

. Подобрено разработване на продукта: Чрез тестване на стабилността на лекарството при различни условия на околната среда, производителите могат да идентифицират потенциални проблеми в началото на процеса на разработка.

Като цяло камерата за изпитване на фармацевтична стабилност играе съществена роля в осигуряването на безопасността, ефикасността и качеството на лекарствата и другите здравни продукти.

Функцията на камерата за изпитване на фармацевтична стабилност

Камерата за тестване на фармацевтична стабилност е проектирана да отговаря на строги регулаторни изисквания и индустриални стандарти, като тези, определени от Международната конференция за хармонизация (ICH Guideline). Камерите могат да се използват за различни цели, включително:

*Тестване за стабилност при дългосрочно съхранение: Този тип тестване се използва за определяне на стабилността на лекарство за продължителен период от време, обикновено няколко години.

* Тестване на срока на годност: камерата за тестване на фармацевтична стабилност се използва за определяне на срока на годност на лекарството, което е времето, през което продуктът може да се съхранява при определени условия, без да губи своята сила, ефикасност или качество.

*Ускорено тестване за стабилност: Този тип тестване се използва за оценка на стабилността на лекарство при екстремни условия, като високи температури и влажност, за кратък период от време.

Въз основа на резултатите от тестовете за стабилност, производителят може да определи срока на годност на продукта и да направи всички необходими корекции във формулировката или опаковката, за да гарантира, че продуктът остава стабилен във времето. Тази информация е от решаващо значение за регулаторните агенции, които я използват, за да определят подходящите изисквания за съхранение и работа с лекарството.

Като цяло камерата за изпитване на фармацевтична стабилност играе критична роля за осигуряване на безопасността и ефикасността на лекарствата и е важен инструмент за фармацевтичната индустрия.

Тест за влияещ фактор в камера за стабилност на лекарството

Камерата за тестване на фармацевтична стабилност е основен инструмент за оценка на стабилността и срока на годност на лекарства и други фармацевтични продукти. Тези камери симулират контролирана температура, влажност и условия на осветление.

Тестът за влияещ фактор (стрес тестване, известен също като интензивен тест) има за цел да изследва присъщата стабилност на лекарството, да разбере факторите, които влияят на неговата стабилност и възможните пътища на разграждане и разграждане. Осигурете научна основа за производствения процес на препарата, опаковането, условията на съхранение и установяване на методи за анализ на продуктите на разграждане.

По-долу е даден тестов случай за показване на теста за фактор на влияние върху фармацевтични суровини:

① Тест при висока температура:

Температура: @60°C

Време: 10 дни

Вземете проби на 5^thден и ги тествайте според ключовите елементи за проверка на стабилността. Ако съдържанието на пробите е по-ниско от определената граница, извършете горния тест при 40°C; ако няма значителна промяна при 60°C, няма нужда да провеждате теста при 40°C.

② Тест за висока влажност:

Температура:@25°C

Относителна влажност: 90%±5%

Време: 10 дни

Вземете проби на 5^thден и 10^thден и ги тествайте според ключовите елементи за проверка на стабилността. междувременно претеглете точно теглото на пробите преди и след теста, за да изследвате ефективността на абсорбцията на влага и разпръскването.

Ако наддаването на тегло е >5%, горното изпитване се провежда по същия метод при относителна влажност 75%±5%;

Ако наддаването на тегло е <5% и други условия отговарят на изискванията, 75%±5% изпитване не трябва да се провежда.

③ Тест за облъчване с интензивна светлина:

Осветеност: 4500LX±500LX

Време: 10 дни

Вземете проби на 5^thден и 10^thден и ги тествайте според ключовите елементи за проверка на стабилността, моля, обърнете внимание на промените във външния вид на пробите.

Сертификати на камера за изпитване на фармацевтична стабилност

Сертификатите на камерата за изпитване на фармацевтична стабилност са официални документи, издадени от производителите или акредитирани организации на трети страни, те удостоверяват работата и съответствието на камерата със съответните разпоредби и стандарти. Climatest Symor® е сертифициран по ISO9001:2015, всички камери за изпитване на стабилност са одобрени от CE.

Снимки за монтаж на място

Инсталирането на камера за изпитване на фармацевтична стабилност изисква внимателно планиране и внимание към детайла, за да се гарантира, че е правилно инсталирана и функционира по предназначение, следните снимки са направени на сайта на крайния потребител.