Фармацевтични камери за стабилност

Описание

Фармацевтичните камери за стабилност са проектирани да поддържат специфична температура, влажност и условия на осветление, които могат да симулират различни условия на околната среда, на които лекарството може да бъде изложено по време на съхранение и транспортиране. Целта на тестването за стабилност на лекарството е да се гарантира, че лекарството запазва своето качество, безопасност и ефикасност през целия си срок на годност и че отговаря на регулаторните изисквания за одобрение.

Спецификация

Защита на безопасността:

·Независим температурен ограничител: Независимо изключване и аларма за термична защита по време на теста.

·Хладилна система: Защита от прегряване, свръхток и свръхналягане на компресора.

· Тестова камера: защита от прегряване, прегряване на вентилатора и двигателя, прекъсване на фазата/обръщане, синхронизация на цялото оборудване.

· Други: защита от изтичане и прекъсване, защита от предпазител при претоварване, аларма за аудио сигнал, защита от изтичане на мощност и претоварване

защита.

Крива на температура и влажност:

■Фармакопейни насоки за лекарствена стабилност на сурови лекарства и препарати и

условия за изпитване на температура и влажност, изисквани в указанията на ICH:

Температурата на околната среда за следните тестове трябва да бъде между 15~25 ℃

√ Ускорен тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Тест за висока влажност: 25℃ / 90%±5%RH или 25℃ / 75%±5%RH

√Дългосрочен тест: 25℃±2℃ / 60%±5%RH или 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√За ускорено изпитване на лекарствени препарати, опаковани в полупропуск

контейнери, като инфузионни торби, приготвени от LDB, пластмасови ампули и очни

контейнери за подготовка и т.н., тестовете се извършват при температура 40℃±2℃/25%±5%RH

√За дълготрайно изпитване на фармацевтични препарати, опаковани в полу

пропускливи контейнери, трябва да е при температура 25 ℃ ± 2 ℃/40% ± 5% RH или 30 ℃ ± 2 ℃/35% ± 5% RH

Характеристика на стабилните фармацевтични камери

Фармацевтичните камери за стабилност се предлагат в различни дизайни и модели, но като цяло имат следните характеристики:

1. Контрол на температурата: Фармацевтичните камери за стабилност поддържат прецизен контрол на температурата, температурният диапазон може да бъде от -20°C до 70°C.

2. Контрол на влажността: Нивото на влажност вътре във фармацевтичните камери за стабилност може да се регулира, за да симулира различна влажност. Това е особено важно за чувствителни към влага лекарства, като някои видове твърди лекарствени форми и биологични продукти.

•Програмируем сензорен контролер

. 100 програми, 1000 сегмента 999 стъпки, 99 часа 59 минути за всеки сегмент.

. P.I.D функция за автоматично изчисление.

. RS485 комуникационен интерфейс/наличен вграден принтер за съхранение на данни и възпроизвеждане на крива на историята.

. Запис на данни и дисплей за диагностика на неизправности, след като възникне неизправност, причината за неизправността ще се показва динамично на контролера.

3. Контрол на осветлението: Някои лекарства са чувствителни към светлина и могат да се разградят, ако бъдат изложени на определени дължини на вълната на светлината. Следователно, фармацевтичните камери Climatest Symor®stability имат контроли за осветление, като UV светлина, за определяне на ефекта на светлината върху лекарствения продукт.

4. Контрол на въздушния поток: Фармацевтичните камери за стабилност имат системи за циркулация на въздуха за поддържане на постоянна и равномерна температура и влажност в цялата камера.

5. Регистриране и наблюдение на данни: Фармацевтичните камери за стабилност са оборудвани със сензори и системи за регистриране на данни, които наблюдават и записват температура, влажност и други параметри на околната среда, които могат да се използват за генериране на отчети и валидиране на стабилността на продукта.

Като цяло стабилизиращите фармацевтични камери имат за цел да гарантират, че лекарствата се съхраняват и тестват при контролирани условия на околната среда, които симулират условията в реалния свят, и да предоставят точни и надеждни данни за стабилност за регулаторно одобрение.

Област на тестване:

Зоната за тестване на стабилни фармацевтични камери е изработена от неръждаема стомана SUS304 и е проектирана да симулира постоянна температура, влажност и условия на осветление. Камерата е оборудвана с високо прецизни сензори за температура и влажност за наблюдение и поддържане на тези климатични условия.

Има стелажи или рафтове за съхранение на пробите от лекарства, тези рафтове са с регулируема височина и пробите обикновено се поставят в плътно затворени стъклени флакони или контейнери, за да се предотврати замърсяване.

Ползи от стабилни фармацевтични камери

И така, какви ползи може да ви донесе камерата за изпитване на фармацевтична стабилност Climatest Symor®?

. Контрол на качеството: Камерата за изпитване на фармацевтична стабилност помага на фармацевтичните компании да тестват качеството и безопасността на своите продукти, като предоставя данни за това как лекарствата ще се представят с течение на времето, тези данни помагат на производителите да вземат информирани решения относно срока на годност, съхранението и опаковането на техните продукти.

. Съответствие с нормативните изисквания: Фармацевтичните камери за стабилност се изискват от регулаторните агенции, като FDA, за тестване на стабилността на лекарства и други продукти за здравеопазване.

. Намаляване на разходите: Чрез тестване на стабилността на лекарството, преди да бъде пуснато на пазара, фармацевтичните компании могат да намалят риска от повреда на продукта и изземване. Това може да доведе до значителни икономии на разходи.

. Подобрено разработване на продукта: Чрез тестване на лекарствената стабилност при различни условия на околната среда, производителите могат да идентифицират потенциални проблеми в началото на процеса на разработка.

Като цяло стабилните фармацевтични камари играят критична роля за гарантиране на безопасността, ефикасността и качеството на лекарствата и другите здравни продукти.

Функцията на стабилността на фармацевтичните камери

Фармацевтичните камери за стабилност са проектирани да отговарят на строги регулаторни изисквания и индустриални стандарти, като тези, определени от Международната конференция за хармонизация (ICH Guideline). Камерите могат да се използват за различни цели, включително:

*Тестване за стабилност при дългосрочно съхранение: Този тип тестване се използва за определяне на стабилността на лекарство за продължителен период от време, обикновено няколко години.

* Тестване на срока на годност: Камерите за стабилност във фармацевтиката се използват за определяне на срока на годност на дадено лекарство, което е времето, през което даден продукт може да се съхранява при определени условия, без да загуби своята сила, ефикасност или качество.

*Ускорено тестване за стабилност: Този тип тестване се използва за оценка на стабилността на лекарство при екстремни условия, като високи температури и влажност, за кратък период от време.

Въз основа на резултатите от тестовете за стабилност, производителят може да определи срока на годност на продукта и да направи всички необходими корекции във формулировката или опаковката, за да гарантира, че продуктът остава стабилен във времето. Тази информация е от решаващо значение за регулаторните агенции, които я използват, за да определят подходящите изисквания за съхранение и работа с лекарството.

Като цяло, стабилните фармацевтични камери играят съществена роля за осигуряване на безопасността и ефикасността на лекарствата и те са основен инструмент за фармацевтичната индустрия.

Тест за влияещ фактор в камера за стабилност на лекарството

Фармацевтичните камери за стабилност често се използват във фармацевтични изследвания и разработки, контрол на качеството и производствени съоръжения, както и в регулаторни агенции, които контролират одобрението и безопасността на лекарствата.

Тестът за влияещ фактор (стрес тестване, известен също като интензивен тест) има за цел да изследва присъщата стабилност на лекарството, да разбере факторите, които влияят на неговата стабилност и възможните пътища на разграждане и разграждане. Осигурете научна основа за производствения процес на препарата, опаковането, условията на съхранение и установяване на методи за анализ на продуктите на разграждане.

По-долу е даден тестов случай за показване на фактора, влияещ върху тестовите фармацевтични суровини:

①Тест при висока температура:

Температура: @60°C

Време: 10 дни

Вземете проби на 5^thден и ги тествайте според ключовите елементи за проверка на стабилността. Ако съдържанието на пробите е по-ниско от определената граница, извършете горния тест при 40°C; ако няма значителна промяна при 60°C, няма нужда да провеждате теста при 40°C.

②Тест за висока влажност:

Температура:@25°C

Относителна влажност: 90%±5%

Време: 10 дни

Вземете проби на 5^thден и 10^thден и ги тествайте в съответствие с ключовите елементи за проверка на стабилността. междувременно претеглете точно теглото на пробите преди и след теста, за да изследвате ефективността на абсорбцията на влага и разслояването.

Ако наддаването на тегло е >5%, горното изпитване се провежда по същия метод при относителна влажност 75%±5%;

Ако наддаването на тегло е <5% и други условия отговарят на изискванията, 75%±5% изпитване не трябва да се провежда.

③Тест за облъчване с интензивна светлина:

Осветеност: 4500LX±500LX

Време: 10 дни

Вземете проби на 5^thден и 10^thден и тествайте в съответствие с ключовите елементи за проверка на стабилността, моля, обърнете внимание на промените във външния вид на пробите.

Сертификати за стабилност на фармацевтичните камари

Сертификатите за стабилност на фармацевтичните камари са официални документи, издадени от производителите или акредитирани организации на трети страни, които удостоверяват ефективността и съответствието на камарата със съответните разпоредби и стандарти. Climatest Symor® е сертифициран по ISO9001:2015, всички камери за изпитване на стабилност са одобрени от CE.

Снимки за монтаж на място

Инсталирането на стабилни фармацевтични камери изисква внимателно планиране и внимание към детайла, за да се гарантира, че е правилно инсталирано и функционира по предназначение, следните снимки са направени на сайта на крайния потребител.